Mulți clienți dețin o concepție greșită comună:Ei cred că livrările dirijate prin Hong Kong către SUA se confruntă cu rate de inspecție vamale mai mici decât cele expediate direct din China continentală.
Această întrebare suprafețe în mod repetat, așa că este esențial să clarificăm: în timp ce înregistrarea unei companii în Hong Kong poate oferi beneficii fiscale pentru branding transfrontalier, redirecționarea transporturilor prin Hong Kong pentru a sustrage inspecțiile FDA nu este necesară. Indiferent dacă mărfurile provin din China continentală sau din Hong Kong, controlul FDA se aplică în mod egal.
(Imagine)
Recent, două expedieri au fost reținute automat de FDA din SUA: un lot de pere uscate din Hong Kong și altul de calmar din Zhoushan, Zhejiang.
Mai jos, voi descompune logica de reglementare principală a FDA și tendințele recente de aplicare pentru a ajuta exportatorii legați de SUA să evite capcanele:
I. Categorii de produse cu risc ridicat pentru detenție automată FDA (DWPE) și cauze comune
Pe baza celor mai recente date de avertizare din 2025, următoarele produse înregistrează o creștere marcată a ratelor de detenție:
1. Produse alimentare (peste 85% din detenții)
1.Fructe și conserve uscate(Pulpa Lontan, pere uscate, chipsuri de cartofi dulci): reținut din cauza dioxidului excesiv de sulf sau a utilizării ilegale de acid ciclamic (ciclamat de sodiu).
2.Produse acvatice și fructe de mare procesate(Crap de iarbă, calmar, conserve abalone): reținut pentru erori de etichetare (de exemplu, declarații de alergen lipsă sau text englezesc) sau defecțiuni ale controlului proceselor (de exemplu, sterilizare subordonată).
3.Sucuri/băuturi: Reținut pentru îndulcitori ilegali, reziduuri de pesticide sau etichetare inexactă a ingredientelor.
2. Dispozitive medicale
Cauze comune de detenție: Nerespectarea înregistrării FDA (număr de 510 (k)), etichete lipsite de text englezesc sau „fabricate prin„ declarații sau revendicări terapeutice nefondate (de exemplu, marketing de dispozitive de înfrumusețare ca „echipament medical”).
3. Priorități de aplicare emergente (2025)
•Dioxid de sulf excesiv: Reținerea fructelor uscate asiatice până la 40% yoy.
•Erori sistematice de etichetare: De exemplu, crapul de iarbă chinezesc reținut din cauza instrucțiunilor în limba engleză lipsă.
•Opacitatea lanțului de aprovizionare: Zhejiang Zhoushan Companii de fructe de mare listate pe „Lista roșie” (alertă de import) pentru suspecții adulterare.
Ii. Strategii de conformitate de bază pentru a evita detenția automată
1. Măsuri preventive: Aliniați respectarea logicii de reglementare FDA
1.
Înregistrare FDA:
• Producătorii de produse alimentare trebuie să obțină un număr de înregistrare FDA. Alimentele acide (de exemplu, mărfurile din conserve) necesită FCE suplimentară (notificare de contact alimentar) și SID (identificator de depunere).
• Dispozitivele medicale de clasa a II-a trebuie să completeze 510 (k)/PMA (aprobare pre-piață) și să actualizeze lista de dispozitive.
2.
Respectarea etichetelor(33% din detenții):
• Elemente obligatorii: numele produsului englez, greutatea netă, lista de ingrediente, adresa producătorului (inclusiv „fabricat de”) și declarații de alergeni (consultați notele mele anterioare pentru detalii).
3.
Controlul calității:
• Alimente: pentru aditivi precum dioxidul de sulf/acid ciclamic, furnizați rapoartele de testare ISO 17025 de laborator pe lot.
• Dispozitive medicale: teste de biocompatibilitate (ISO 10993), rapoarte de radiații EMC (pentru dispozitive electronice).
2. Trasabilitatea lanțului de aprovizionare
1. Utilizați blockchain pentru a documenta surse de materii prime (de exemplu, certificate de reziduuri de pesticide pentru furnizorii de pulpă Longan).
2. Furnizorii de logistică EVAIDIDIII în Alerte de import (încălcările lor trecute pot declanșa detenții asociative).
Iii. Proces de răspuns la situații de urgență pentru produsele reținute (pe orientarea ofițerului FDA)
Dacă primiți un FDANotificare de detenție, urmați acest flux de lucru prioritizat:
Pasul 1: Acționează în fereastra de aur de 72 de ore
Confirmați tipul de detenție:
•DWPE (detenție fără examinare fizică): Indică compania dvs. este pe lista roșie. Trimiteți dovezi corective pentru a solicita eliminarea.
•Cu examinare: Cooperați cu eșantionarea FDA (trimiteți mostre la laboratoare acreditate pentru retestare; consultați -ne pentru asistență).
Pasul 2: Analiza cauzei rădăcină și transmiterea dovezilor
1.Lipsește înregistrarea FDA: Înregistrare în accelerare (pot ajuta cu înregistrări urgente pentru dispozitive medicale pentru produse alimentare/clasa I) și pot oferi înregistrări de producție pentru a dovedi conformitatea.
2.Etichetă erori: Etichete de reimprimare în 72 de ore și trimiteți comparații cot la cot pentru aprobare.
3.Testare eșuată: Furnizați rapoarte de retestare a terților + planuri de îmbunătățire a proceselor (de exemplu, ajustarea metodelor de fum de sulf pentru fructele conservate).
Pasul 3: Elemente cheie ale unui răspuns formal FDA
Trimiteți un pachet prin intermediul platformei EsubMitter, inclusiv:
• Dovezi corective (rapoarte de testare, eșantioane de etichetă, numere de înregistrare).
• Planuri de acțiune preventivă (de exemplu, rapoarte de audit al furnizorilor).
• O declarație de conformitate semnată de reprezentantul legal al companiei (notativ).
Pasul 4: Lista roșie (Alertă de import) Înlăturare
Dacă este listat, trebuie:
• Trimiteți 5 loturi de rapoarte de testare conforme.
• Pregătiți-vă pentru potențiale audituri FDA la fața locului (rata de trecere de 65%).
• Timp mediu de procesare: 2 luni.
Iv. Esența aplicării FDA
Executarea FDA se concentrează pePrevenirea riscului, nu inspecție de calitate. Deținerile se bazează pe modele de date istorice (de exemplu, rate mari de încălcare pentru anumite categorii/regiuni de produse), care nu vizează transporturile individuale.
V. Sfaturi practice de la KDC
1.Screening lunar: Verificați baza de date FDA Import Alert (actualizată în fiecare marți).
2.Verificări pre-export: Utilizați sistemul FDA OASIS pentru a revizui codurile de încălcare istorică ale companiei dvs. înainte de a exporta în SUA
Menținerea exporturilor conforme în SUA nu înseamnă doar respectarea inspecțiilor FDA-despre construirea unui lanț de încredere transfrontalier durabil. Pentru strategiile specifice cazurilor sau șabloanele de diagnosticare a respectării întreprinderii, nu ezitați să vă adresați.
Servicii profesionale pentru comerțul transfrontalier
Experți de încredere în colaborarea în lanț industrial transfrontalier. Oferim:
• consultanță de calificare FDA/UE CE pentru exporturile americane;
• Certificare organică UE/SUA, certificare Halal, certificare kosher, audituri din fabrică SQF din SUA, certificarea programului de furnizori FSVR din SUA;
• Certificate CCPIT, certificate de vânzare gratuite, rapoarte MSDS, certificate de transport aer/mare, certificări ON38.3.
Evitați capcanele din exporturile transfrontaliere din SUA
Consultați KDC, o agenție profesională de înregistrare FDA pentru SUA
