Certificarea CGMP a FDA din SUA (actuale bune practici de fabricație) este o cerință obligatorie pentru ca produsele farmaceutice să intre pe piața americană, cu un proces riguros de aprobare care include inspecții la fața locului. Recent, Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (denumit în continuare „Ruibo Suzhou”), o filială a Jiuzhou Pharmaceutical, a trecut FDA la inspecția la fața locului cu un rezultat „NAI” (nicio acțiune indicată), marcând că unele dintre ingredienții sale farmaceutici activi (API) întâlnește acum calitatea de a-și exprima în domeniul unită. Mai jos este o analiză detaliată:
I. De ce trebuie să fie exportate drogurile către certificarea CGMP Pass din SUA?
1.
Cerință obligatorie legală
În conformitate cu Codul american al Regulamentului Federal (21 CFR Piese 210 și 211), toate produsele farmaceutice (inclusiv API -urile) care intră pe piața americană trebuie să obțină aprobarea FDA, iar procesele lor de fabricație trebuie să respecte strict standardele CGMP¹⁴. CGMP subliniază managementul dinamic al calității, care acoperă întregul proces de producție (de exemplu, validarea echipamentelor, controlul proceselor și documentația). Acest lucru asigură siguranța, eficacitatea și calitatea constantă a medicamentelor.
2.
Acces pe piață și încredere pentru consumatori
Certificarea CGMP este unul dintre cele mai stricte standarde globale pentru fabricația farmaceutică. Realizarea acestei certificări demonstrează că sistemul de management al calității unei companii îndeplinește reperele internaționale, îmbunătățind încrederea în rândul clienților internaționali (în special pe piețele reglementate precum Europa și SUA) și stimulând competitivitatea în asigurarea comenzilor.
3.
Atenuarea riscurilor
Companiile care nu reușesc să treacă certificarea CGMP pot avea produsele lor blocate de FDA, interdicții de import față sau chiar litigii legale. De exemplu, procesele de fabricație nevalidate sau înregistrările de date incomplete ar putea duce la eșecuri de inspecție.
Ii. Cum funcționează certificarea CGMP? Este necesar un audit FDA la fața locului?
Procesul de certificare constă din două etape de bază, o inspecție FDA la fața locului fiind obligatorie:
Etapa 1: Depunerea DMF (precondiție)
1.
Trimiterea unui DMF (fișier principal de droguri): producătorii de API trebuie să depună un DMF de tip II la FDA, să detalieze date despre procesele de fabricație, controlul calității și testarea stabilității pentru revizuirea confidențială a FDA.
2.
Obținerea unui număr DMF: După aprobarea preliminară a FDA, este emis un număr de înregistrare. Totuși, acest lucru nu declanșează o inspecție la fața locului; Acesta servește doar ca o înregistrare a documentelor.
Etapa 2: Inspecție la fața locului FDA (pas critic)
1.
Stare de declanșare: FDA inițiază o inspecție la fața locului atunci când un utilizator final al SUA (producător de formulare) face referire la DMF pentru a depune un ANDA (solicitare de medicamente prescurtate noi) sau NDA (cerere de medicamente noi).
2.
Conținut de inspecție:
•
Șase sisteme de revizuire: sistem de calitate, gestionarea materialelor, controlul producției, operațiuni de laborator, echipamente și instalații, ambalaje și etichetare.
•
Elemente de verificare cheie: validarea procesului, validarea curățării și integritatea datelor (de exemplu, înregistrări de lot, investigații despre deviație).
3.
Determinarea rezultatelor:
•
NAI (nicio acțiune indicată): fără defecte; aprobarea acordată direct (ca în cazul lui Ruibo Suzhou).
•
VAI (acțiune voluntară indicată): Rectificări necesare, dar nu afectează accesul pe piață.
•
OAI (acțiune oficială indicată): defecte severe; Restricții potențiale de export.
În rezumat, certificarea CGMPnecesitateImplicați un audit al fabricii la fața locului de către oficialii FDA și numai cei care trec inspecția pot obține autorizarea finală de export.
Iii. Produse eligibile pentru exportul direct de către Ruibo Suzhou post-inspecție (a se vedea figura de mai jos)-o citire obligatorie pentru vânzătorii farmaceutici transfrontalieri care caută etichetare privată.
Iv. Semnificația strategică a certificării CGMP din SUA pentru Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Extinderea pieței globale: Deschide accesul la piața americană pentru produsele existente și îmbunătățește oportunitățile de colaborare pe alte piețe globale reglementate (de exemplu, UE).
2.
Conversia capacității și a comenzilor: Capacitatea de producție care respectă CGMP a lui Ruibo Suzhou poate prelua rapid comenzi API de înaltă calitate. De exemplu, Entresto și Kisqali sunt medicamente blockbuster de la Novartis și alte companii farmaceutice multinaționale, cu cerere stabilă.
3.
Competitivitate îmbunătățită a industriei: Un rezultat „NAI ZERO-DEFECT” (similar cu realizarea concomitentă a lui Yuan Pharmaceutical) stabilește un punct de referință pentru gestionarea calității, atrăgând mai mulți clienți internaționali.
Concluzie: Certificarea CGMP este un prag legal pentru exporturile de droguri în SUA, cerința de bază fiind un audit FDA la fața locului. Inspecția de succes a lui Ruibo Suzhou acordă „pașapoarte” pentru trei tipuri de API (inclusiv Entresto) pentru a exporta în SUA, marcând un pas critic în strategia de internaționalizare a lui Jiuzhou Pharmaceutical. Menținerea sistemului CGMP (de exemplu, răspunsul la audituri neanunțate) va fi esențială pentru consolidarea încrederii pe piață.
Profesioniștii se ocupă de probleme profesionale gratuite pentru a ne consulta. Suntem specializați în cooperare transfrontalieră în lanțul industrial, oferind servicii precum consultanță de certificare FDA/UE CE, certificare organică (UE/SUA), certificare Halal pentru halal Food, Kosher Certification, SUA SQF Facility Audits, FSVP Furnizor Certification, certificare CCPIT, certificate de vânzare gratuite, rapoarte MSDS, certificări de transport de aer/marină, Un38.3 și mai multe.
Evitați capcanele atunci când se extinde la KDC-
