Cu câteva zile în urmă, am publicat două postări despre diferențele de reglementare OTC (Over-the-Counter) dintre China și SUA și cerințele pentru intrarea pe piața americană a medicamentelor chinezești fără rețetă fără-rețetă. De atunci, am primit numeroase întrebări de la adepți și de la producători de produse farmaceutice dornici să-și exporte-interesul pentru „medicamentele chinezești OTC ajung la nivel global” este palpabil. Mai mult decât atât, odată ce te hotărăști să intri pe piața din SUA, pur și simplu pregătirea acreditărilor de conformitate necesare pentru aprobarea pieței din SUA este suficientă pentru a-ți aduce produsul pe rafturile farmaciilor. Este mai simplu decât cred mulți.
De fapt, asigurarea acestor calificări pentru exporturile de droguri este un „avantaj-primul mutant”-primele companii care vor atinge conformitatea vor stabili bariere la intrare pe care concurenții de mai târziu se vor strădui să le depășească.
Bazându-ne pe postările mele anterioare, haideți să aprofundăm acest subiect pentru a ajuta exportatorii chinezi de medicamente OTC.
Distincție cheie: aprobarea FDA față de înregistrarea NDC pentru medicamentele OTC din SUA
„Aprobarea FDA” și „Înregistrarea NDC” pentru medicamentele OTC din SUA sunt concepte fundamental diferitecu naturi de reglementare, efecte juridice și domenii de aplicare distincte. Mai jos este o defalcare detaliată:
1. Înregistrare NDC ≠ Aprobare FDA (diferență de bază)
o. Esența înregistrării NDC
NDC (Codul Național al Medicamentului) este uncod de identificare a produsuluidesemnat de FDA să urmărească informațiile despre distribuția medicamentelor (de exemplu, specificațiile ambalajului, producătorii). Companiile obțin un NDC prin transmiterea detaliilor produsului către sistemul electronic al FDA (eDRLS, Sistemul electronic de înregistrare și listare a medicamentelor). Acesta este pur și simplu unprocesul de înregistrare administrativăși nu indică aprobarea de către FDA a siguranței sau eficacității produsului.
b. Semnificația aprobării FDA
Aprobarea FDA se referă la unautorizatie de piataacordat după o revizuire tehnică riguroasă (de exemplu, date din studiile clinice, procese de fabricație, conformitatea etichetei) care confirmă siguranța și eficacitatea unui medicament. Acest proces se aplică numai produselor care necesită-aprobare prealabilă (de exemplu, medicamente eliberate pe bază de rețetă, medicamente noi, anumite dispozitive medicale). Majoritatea medicamentelor OTC nu necesită acest pas (se aplică excepții în cazuri specifice).
2. Clarificarea concepțiilor greșite comune
Concepție greșită 1: „Deținând o certificare NDC=FDA”
Fals. Un NDC este doar un cod de înregistrare șinu înseamnă evaluarea FDA a siguranței sau eficacității. De exemplu, un gel pentru acnee cu NDC poate fi vândut în mod legal, dar dacă ingredientele sale nu au fost evaluate de FDA, acesta poate fi totuși rechemat.
Concepție greșită 2: „Toate medicamentele OTC necesită aprobarea FDA”
Majoritatea medicamentelor OTC obțin acces pe piață prinMonografii OTC-a stabilit reguli FDA care specifică ingredientele acceptabile, dozele și etichetarea. Aceste produse nu necesită aprobare separată. Cu toate acestea, dacă un produs conține ingrediente noi sau utilizări noi, trebuie să trimită o cerere de medicament nou (NDA) pentru aprobarea FDA.
3. Recomandări de conformitate pentru întreprinderi
Înregistrarea NDC estepas fundamentalpentru medicamentele OTC care intră pe piața din SUA. Asigurați-vă că etichetele și ambalajele respectă standardele FDA.
Diferențierea tipurilor de produse:
•
OTC de rutină: Înregistrarea completă a NDC este suficientă pentru vânzare (de exemplu, medicamente pentru răceală, creme topice).
•
OTC special: Dacă produsul conține ingrediente noi, solicitați aprobarea FDA (de exemplu, dezinfectante pentru mâini cu agenți antimicrobieni noi).
Pe scurt,Înregistrarea NDC este o cerință administrativă obligatorie pentru distribuția de medicamente în SUA, în timp ceAprobarea FDA este o licență de piață pentru produse-cu risc ridicat. Majoritatea medicamentelor OTC au nevoie doar de înregistrarea NDC, dar întreprinderile trebuie să verifice riguros dacă produsele lor necesită aprobări suplimentare pentru a evita riscurile de conformitate care decurg din confuzia conceptuală.
