Recent, mulți noi exportatori de comerț electronic transfrontalier care vizează piața americană au întâmpinat „probleme de autorizare vamală” comune: fie rapoartele de testare a COA (Certificatul de analiză) depuse sunt nerecunoscute de Vama americană; Ei uită să efectueze teste COA; Sau etichetele lor de nutriție alimentară nu îndeplinesc cerințele FDA ... Astăzi, mă voi concentra pe COA.
[Imagine]
Mai jos este o analiză a problemelor de bază legate de testarea microbiologică și a metalelor grele în COA (certificat de analiză) pentru suplimente alimentare/dietetice exportate în SUA, pe baza reglementărilor americane și a anchetelor comune ale clienților:
I. Vama americană verifică articolele microbiologice și din metalul greu din COA?
1.
Mecanism de inspecție directă
1.
Supraveghere condusă de FDA: Vama americană și FDA aplică în comun reglementările alimentare de import. SubLegea federală privind alimente, droguri și cosmetice (Act FD&C)șiProgramul de verificare a furnizorilor străini (FSVP), importatorii trebuie să furnizeze documentația care dovedește siguranța produsului.
2.
Risc automat de detenție: Dacă datele istorice ale FDA sau evaluările riscurilor indică faptul că o categorie de produse prezintă riscuri de contaminare cu metale grele/microbiologice (de exemplu, produsele pe bază de plante ayurvedice indiene au fost odată listate pe lista „Detenție fără examinare fizică (DWPE)” din cauza plumbului excesiv și a mercurului), va fi declanșată o procedură de detenție automată ( În astfel de cazuri, COA servește ca dovezi critice pentru ridicarea detenției.
1.
Cerințe de pre-ecranizare a conformității platformei
Platforme de comerț electronic, cum ar fi vânzătorii de mandaturi Amazon să încarce COA înainte de listarea produselor. Aprobarea platformei este o condiție prealabilă pentru eliberarea vamală. Dacă o platformă identifică rapoartele de testare lipsă, produsul va fi eliminat, întârzie indirect autorizarea vamală.
Ii. Parametri de testare obligatorii în COA: Cerințe specifice pentru metale grele și microorganisme
1.
Pe FDA, Amazon și NSF/ANSI Standard 173, parametrii și limitele de testare obligatorii sunt următoarele:
[Imagine]
Cerințe de rezultat: Toate elementele din metalul greu trebuie marcate „PASS”, iar metodele de testare trebuie să respecte standardele NSF/ANS sau USP.
1.
Testare microbiologică
[Imagine]
Standarde de metodă: Testarea trebuie să utilizeze metode standard USP 2021/2022 sau NSF/ANS.
Iii. De ce testarea terților este obligatorie?
1.
Cerințe de reglementare și platformă
1.
ISO 17025 Acreditare de laborator: FDA și Amazon necesită în mod explicit COA să fie emise de laboratoarele acreditate ISO/IEC 17025 pentru a asigura procesele de testare care respectă standardele internaționale de precizie (de exemplu, abaterea cuantificării componentelor mai mici sau egale cu 5%).
2.
Verificarea specifică a instituției: Amazon acceptă doar rapoarte de validare de la NSF, UL și Eurofins. Pentru îmbunătățitori funcționali și suplimente de pierdere în greutate, este necesară screeningul suplimentar de ingredient farmaceutic activ (API).
1.
Atenuarea riscurilor comerciale și legale
1.
Contrafacere și falsificare a datelor: Testarea terților împiedică producătorii să falsifice datele (de exemplu, ingredientele reale fiind mai mici de 80% din cererile etichetate). Odată ce Amazon a mandatat verificarea terților din cauza suplimentelor de sănătate contrafăcute pe scară largă.
2.
Transfer de răspundere: Dacă un produs provoacă incidente de siguranță (de exemplu, intoxicații cu metale grele), rapoartele terților pot servi drept dovezi legale că importatorii au îndeplinit obligații FSVP, evitând amenzi substanțiale.
1.
Capacitate tehnică și consistență standard
1.
Testare complexă a componentelor: Extractele de plante și alte componente greu de calificat necesită echipamente de înaltă precizie precum HPLC-MS (spectrometrie de masă lichidă de înaltă performanță). Laboratoarele terțe posedă capacități specializate (de exemplu, detectarea reziduurilor de pesticide la 0,01 ppm).
2.
Consistența metodei: Laboratoarele private se pot abate de la standardele USP/NSF, în timp ce laboratoarele acreditate trebuie să utilizeze metode unificate, asigurând rezultate recunoscute la nivel global.
Iv. Consecințele nerespectării
1.
Acțiuni vamale: Mărfurile pot fi reținute, distruse sau returnate. Întreprinderile vor fi listate pe lista „Detenție fără examinare fizică (DWPE) a FDA, sub rezerva inspecției 100% pentru toate exporturile ulterioare.
2.
Declararea platformei: Produsele care nu reușesc verificarea Amazon vor fi interzise din vânzări, iar apelurile necesită taxe de testare de reapariție.
3.
Responsabilitatea legală: Dacă consumatorii se îmbolnăvesc din cauza contaminării, întreprinderile se pot confrunta cu procese de acțiune de clasă și investigații penale de către FDA (consultați cazurile istorice: decese subite cauzate de pastile de pierdere în greutate care conțin sildenafil).
V. Taxe critice pentru eliberarea vamală a produselor alimentare/suplimentelor alimentare/dietetice
Metalele grele și testarea microbiologică sunt obligatorii în COA pentru eliberarea vamală, deoarece FDA clasifică atât ca amenințări cu risc ridicat pentru sănătatea publică. Testarea terților este obligatorie.
Nota: Prioritizează instituțiile recunoscute de platformă precum NSF sau Eurofins. Confirmați simultan că fabricile respectă CGMP (21 CFR Partea 111) pentru a asigura respectarea lanțului complet de la producție la autorizația vamală.
Profesioniștii se ocupă de probleme profesionale gratuite pentru a ne consulta. Suntem specializați în cooperare transfrontalieră în lanțuri industriale, oferind servicii, inclusiv consultanță de certificare FDA/UE CE, certificare organică UE/SUA, certificare Halal pentru halal Food, Kosher Certification, Audits SQF Facility Audits, FSVP Furnizor Certification, certificare CCPIT, certificate de vânzare gratuite, rapoarte MSDS, certificări de transport aer/mare, UN38.3, și mai multe.
