Studii toxicologice
1. Teste de toxicitate acută: Aceștia sunt pașii inițiali în evaluarea siguranței ingredientelor. Animalelor experimentale (cum ar fi șobolanii și șoarecii) li se administrează o doză mare din ingredientul produsului de sănătate la un moment dat, iar răspunsurile lor într-o perioadă scurtă (de obicei în 14 zile) sunt observate, inclusiv modificări de comportament, simptome de otrăvire și moarte. De exemplu, diferite doze din ingredientul produsului de sănătate sunt dizolvate și administrate intragastric la animalele de experiment și se înregistrează doza letală mediană (DL50), care este doza care poate provoca moartea a 50% dintre animalele de experiment. Dacă valoarea LD50 este scăzută, indică faptul că ingredientul este mai toxic; dimpotrivă, dacă valoarea este mare, sugerează preliminar că ingredientul este relativ sigur în ceea ce privește toxicitatea acută.
2. Teste de toxicitate cronică: Testele de toxicitate cronică au un ciclu relativ lung, de obicei durează câteva luni sau chiar ani. Animalele experimentale ingerează continuu doze mici din ingredientul produsului de sănătate pe o perioadă lungă de timp pentru a simula situația oamenilor care iau produse de sănătate pentru o perioadă lungă de timp. În timpul procesului de testare, se observă modificări ale indicatorilor fiziologici ai animalelor, cum ar fi greutatea corporală, indicatorii biochimici ai sângelui (funcția hepatică, funcția rinichilor etc.) și modificări histopatologice (examinări secțiuni ale organelor precum ficatul, rinichii și inima). De exemplu, anumite extracte de plante pot provoca leziuni ficatului animalelor după ingestia de doze mici pe termen lung, iar acest pericol potențial poate fi detectat prin teste de toxicitate cronică.
3. Teste de genotoxicitate: Aceste tipuri de teste sunt utilizate în principal pentru a detecta dacă ingredientele produselor de sănătate pot cauza deteriorarea materialului genetic (ADN), ducând la mutații genetice sau aberații cromozomiale. Metodele utilizate în mod obișnuit includ testul Ames, testul micronucleului măduvei osoase la șoarece și testul aberației cromozomiale. Testul Ames folosește bacterii pentru a detecta mutagenitatea ingredientelor. Dacă numărul de mutații revertante la bacterii crește, sugerează că ingredientul poate avea genotoxicitate. Testul de micronucleu de măduvă osoasă la șoarece evaluează deteriorarea cromozomilor observând rata de micronucleu în celulele măduvei osoase de șoarece. O creștere a ratei de micronucleu înseamnă că poate exista un risc de genotoxicitate.
Studii clinice umane
1. Monitorizarea indicatorilor de siguranță: În studiile clinice pe oameni, voluntarii sunt mai întâi examinați strict pentru a exclude factorii care pot afecta rezultatele testelor. După ce voluntarii preiau ingredientele produselor de sănătate, o serie de indicatori de siguranță vor fi monitorizați îndeaproape, precum semnele vitale (tensiune arterială, ritm cardiac, frecvență respiratorie etc.), indicatori hematologici (rutină a sângelui, funcție de coagulare etc.), biochimici. indicatori (glicemie, lipide din sânge, funcții hepatice și renale etc.) și indicatori urinari (proteine din urină, zahăr din urină etc.). De exemplu, atunci când evaluează un nou ingredient pentru un produs de sănătate pentru slăbit, cercetătorii vor verifica în mod regulat funcția hepatică a voluntarilor, deoarece unele ingrediente pentru slăbire pot împovăra ficatul.
2. Observarea reacțiilor adverse: Orice reacții adverse care apar în timpul procesului de luare de către voluntari vor fi înregistrate în detaliu, inclusiv simptomele, timpul de apariție, severitatea, durata și dacă este necesară intervenția medicală. Reacțiile adverse pot include disconfort gastrointestinal ușor (cum ar fi greață, vărsături, diaree), reacții alergice (erupții cutanate, mâncărime, dificultăți de respirație) sau simptome în alte sisteme (cum ar fi dureri de cap, amețeli etc.). De exemplu, unele produse de sănătate care conțin doze mari de vitamina A pot provoca simptome precum amețeli și greață la oameni, iar aceste incidențe și caracteristici ale reacțiilor adverse pot fi detectate prin studii clinice.
3. Studii farmacocinetice (legate de siguranță): Farmacocinetica studiază în principal procesele de absorbție, distribuție, metabolism și excreție (ADME) ale ingredientelor produselor de sănătate în corpul uman. Înțelegerea caracteristicilor farmacocinetice ale ingredientelor ajută la evaluarea acumulării lor în organism și a riscurilor potențiale de toxicitate. De exemplu, dacă timpul de înjumătățire prin eliminare al unui metabolit al unui ingredient din organism este foarte lung, acesta poate duce la acumularea lui treptată în organism, crescând astfel riscul de toxicitate. Prin detectarea modificărilor concentrațiilor ingredientelor și metaboliților acestora din probele biologice, cum ar fi sângele și urină, de-a lungul timpului, cercetătorii pot determina intervalul adecvat de doză pentru a evita acumularea excesivă de ingrediente în organism.
Studii de interacțiune între ingrediente
1. Efecte sinergice sau antagoniste cu alte ingrediente: produsele de sănătate conțin adesea mai multe ingrediente, iar aceste ingrediente pot avea efecte sinergice sau antagoniste unele asupra altora, ceea ce afectează siguranța. De exemplu, în unele tablete multivitamine și minerale, absorbția calciului și a fierului se pot afecta reciproc. Dacă sunt ingerate simultan doze mari de calciu și fier, calciul poate inhiba absorbția fierului, ceea ce poate duce la anemie feriprivă pe termen lung; cu toate acestea, într-o proporție adecvată, ele pot coopera între ele pentru a promova utilizarea nutrienților de către corpul uman, evitând în același timp efectele adverse. Cercetătorii vor studia interacțiunile dintre ingrediente prin experimente in vitro (cum ar fi experimente cu culturi celulare) și experimente in vivo (experimente pe animale sau experimente umane).
2. Interacțiuni cu medicamente: Interacțiunile dintre ingredientele produselor de sănătate și medicamente sunt, de asemenea, în centrul evaluării siguranței. Multe ingrediente ale produselor de sănătate pot afecta metabolismul sau eficacitatea medicamentelor. De exemplu, extractul de sunătoare, un ingredient comun al unui produs de sănătate, poate induce sistemul enzimatic al citocromului P450 în ficat. Atunci când este luată simultan cu anumite medicamente antidepresive (cum ar fi sertralina), va accelera metabolismul medicamentului și va reduce eficacitatea acestuia. Cercetătorii vor studia interacțiunile dintre ingredientele produselor de sănătate și medicamente prin metode precum determinarea activităților enzimelor de metabolizare a medicamentelor și monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor pentru a oferi sugestii rezonabile de dozare și pentru a evita apariția reacțiilor adverse.
Studii privind relația dintre dozare și siguranță
1. Determinarea intervalului de dozare sigur: Prin studiile toxicologice menționate mai sus, studiile clinice umane, etc., cercetătorii vor determina intervalul de dozare sigur al ingredientelor produselor de sănătate. Acest interval este de obicei derivat din date experimentale și analize statistice. În intervalul de dozare sigur, nu există, în general, reacții adverse evidente sau efecte toxice. De exemplu, pentru vitamina C, aportul zilnic recomandat pentru adulții normali este de 100 - 200 mg. În acest interval de dozare, poate juca antioxidant și alte funcții de sănătate și nu va provoca reacții adverse grave; cu toate acestea, dacă este ingerat în cantități excesive (cum ar fi câteva grame sau mai mult pe zi), poate duce la probleme precum diaree și calculi urinari.
2. Evaluarea relației doză-răspuns: se studiază relația dintre doză și reacțiile adverse sau reacțiile toxice, adică relația doză-răspuns. Pe măsură ce doza de ingrediente ale produselor de sănătate crește, incidența și severitatea reacțiilor adverse sau a reacțiilor toxice pot crește în mod corespunzător. Prin stabilirea unui model doză-răspuns, nivelul de risc la diferite doze poate fi prezis mai precis. De exemplu, la studierea siguranței unui anumit extract din plante, s-a constatat că atunci când doza a fost sub un anumit nivel, nu au fost observate reacții adverse evidente; totuși, când doza a depășit un anumit prag, incidența reacțiilor adverse a început să crească și a fost corelată pozitiv cu doza. Studiul acestei relații doză-răspuns ajută la furnizarea consumatorilor cu îndrumări rezonabile de utilizare și la evitarea riscurilor de siguranță cauzate de utilizarea excesivă.
